水分,空气中的水蒸气在氮制备分离过程中,会被带入产品,可能会导致易水解药品出现降解,影响药品的质量,且水分过高。
还能导致存储及传输管道生锈,灭菌等问题,增加药品的质量风险,是制剂企业最关注的指标之一。EP10.0和BP2020是通过水蒸气检测管进行该项目的控制。
根据调研,分子筛分法制得的产品水分最高为0.03%,仍可满足制剂的要求,基于水分控制以应用为指导,氮水分控制限度拟订为0.03%。
气体检测管使用时,让规定体积的气体通过检测管,被测气体即与化学剂反应,利用化学试剂变色的长度或者颜色变化的强度,测定气体种类或浓度。
二氧化碳检测管,测量范围示值不大于300ppm,德尔格CO2显示值100ppm。
水检测管,测量范围示值不大于300ppm,德尔格H2O显示值20ppm。检测范围为20-1500mg/m3。