制药工艺空气和气体检测

压缩空气是一种重要的用途，广泛应用于制药过程中，可直接或间接用于制药产品。定期测试与药品接触的压缩空气系统和其他工艺气体，对于确保产品的质量和完整性至关重要。
制药工业压缩空气和气体测试规范-制药行业

在没有规定标准的情况下，除了定期空气测试计划外，建议制药制造商依赖国际标准化组织（ISO）8573-1:2010空气标准，以保持适当的空气纯度。制造厂选择的ISO 8573纯度等级取决于单个制造商对压缩空气质量检测的使用及其与药品的接触。工厂应首先进行危害分析，这将帮助制造商识别潜在的压缩空气危害，评估现有的控制措施，并最终确定是否需要额外的控制措施。
Trace Analytics，LLC可以测试多种规格。制药行业常用的一些规范示例如下：
ISO 8573-1:2010压缩空气污染物和纯度等级

等级	粒子				水			油
	按粒径 （每米最大颗粒数三)见注2			质量	蒸气压露点		液体	液体、气溶胶和蒸汽 见注1
	0.1 µm < d ≤ 0.5 µm	0.5 µ m< d ≤ 1.0 µm	1.0 µm < d ≤ 5.0 µm	毫克/米三	摄氏度	华氏度	克/米三	毫克/米三
0	按照设备用户或供应商的规定，且比1级更严格
1	≤2万	≤400	≤10个	-	≤-70	≤-94	-	≤0.01
2	≤40万	≤6000	≤100	-	≤-40	≤-40	-	≤0.1
三	-	≤9万	≤1000	-	≤-20	≤-4	-	≤1个
4	-	-	≤10000	-	≤3	≤37	-	≤5
5	-	-	≤10万	-	≤7	≤45	-	-
6	-	-	-	0–≤5	≤10个	≤50	-	-
7	-	-	-	5–≤10	-	-	≤0.5	-
8	-	-	-	-	-	-	≤5	-
9	-	-	-	-	-	-	≤10个	-
十	-	-	-	&#62;10个	-	-	&#62;10个	&#62;五
	微生物污染物				其他气体污染物
	未确定纯度等级				未确定纯度等级 提到的气体是：CO，CO2，所以2，NOX，碳氢化合物在C范围内1到C5
注1:ISO 8573机油包括C范围内的气溶胶、蒸汽6还有液体。当存在壁流、怀疑污染或结果大于5 mg/m时，通常对液态油进行取样三. Trace可以为液体油测试提供单独的工具。 注2：对于0、1和2级颗粒（仅0.1-0.5µ范围），需要一个带有高压扩散器的激光粒子计数器。此设备可在预订的基础上租用。为符合0至5级颗粒的要求，不得存在大于5µ的颗粒。 在某些情况下，Trace使用ISO 8573中规定的替代取样技术或分析方法，详情见史密斯白皮书，2012年。

 2011年ISPE良好实践指南-工艺气体，表7.1

粒子				水			油
按粒径 （每米最大颗粒数三)			质量	气溶胶或蒸汽压力露点		液体	碳氢化合物
0.10 µm < d ≤ 0.5 µm	0.5 µm < d ≤ 1.0 µm	1.0 µm < d ≤ 5.0 µm	毫克/米三	摄氏度	华氏度	克/米三	毫克/米三
活菌和非活菌计数通常等于所服务区域的静止状态				≤-40	≤-40	-	≤0.5
微生物计数				其他化学杂质
非无菌应用		无菌应用		（仅适用时）基于生成技术和/或USP/EU专著
根据产品生物负荷限值确定指导限值。典型水平不超过5 cfu/m三		按产品暴露于压缩气体的等级区域（如A级、A/B级、B级或C级）的活性粒子要求		气体纯度
				根据USP/EU专著，适用于氮气等惰性气体

 洁净室分类一

洁净区分类 （0.5ΜM颗粒/FT三)	ISO名称B	≥0.5ΜM颗粒/M三	微生物活性空气作用水平C （CFU/M）三)	微生物沉降板作用水平C、 D （直径90MM；CFU/4小时）
100	5	3520个	1e	1e
1000个	6	35200个	7	三
10000个	7	35.2万	10	5
10万	8	3520000个	100	50
所有分类基于活动期间在暴露材料/物品附近测量的数据。 ISO 14644-1名称为多个行业的洁净室提供了统一的颗粒浓度值。粒子浓度等于100.5，相当于A级。 数值代表环境质量的建议水平。根据操作或分析方法的性质，您可能会发现建立替代微生物作用水平是合适的。 附加使用沉降板是可选的。 来自100级（ISO 5）环境的样品通常不应产生微生物污染物。 微生物污染建议限值一
等级	空气样本CFU/M三	沉降板 （直径90MM） CFU/4小时B	接触板 （直径55MM）CFU/板	手套印花 5根手指 手套/CFU
A	< 1	< 1	< 1	< 1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	-
D	200	100	50	-
这些是平均值，个别板可能暴露4小时以下。