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如何检测氮气瓶里的氮气纯度 氮气中相关杂质的检测

作者:气体检测仪时间:2022-08-17 14:25:221592 次浏览

信息摘要:

氮气存储模式是存储在氮气之中,因此我们需要检测氮气中的氮气纯度。使用两种方案,一种是减压后,使用德尔格Alpha,一种是使用德尔格HP连接测量。氮气纯度含量测定:含量%=100-(二氧化碳+一氧化碳+水+氧)。

如何检测氮气瓶里的氮气纯度?

氮气存储模式是存储在氮气之中,因此我们需要检测氮气中的氮气纯度。

使用两种方案,一种是减压后,使用德尔格Alpha,一种是使用德尔格HP连接测量。

氮气纯度含量测定:含量%=100-(二氧化碳+一氧化碳+水+氧)。

二氧化碳,一氧化碳和水可以使用德尔格气体检测管

氧使用微氧量检测仪,均可在现场快速检测。

氮气中相关杂质的检测

二氧化碳:德尔格6728521

本品从空气中分离制得,二氧化碳可能会带入产品,对产品的质量产生影响。标准制订参考了EP10.0和BP2020中二氧化碳检测的方法及限度,采用气体检测管。

德尔格二氧化碳检测管:测量范围最小示值不大于300ppm。 

一氧化碳:德尔格6728511

一氧化碳是大气中分布最广和数量最多的污染物,对人体有毒,氮的制备是以空气为原料,含有一氧化碳,故对一氧化碳进行控制。标准制订参考了EP10.0BP2020中一氧化碳检测的方法及限度,采用气体检测管。

德尔格一氧化碳检测管6728511:测量范围最小示值不大于5ppm。

水分:德尔格8103061

空气中的水蒸气在氮制备分离过程中,会被带入产品中,可能会导致易水解药品出现降解,影响药品的质量,且水分过高,还可能导致储罐及传输管道生锈、霉菌等问题,增加药品的质量风险,是制剂企业最关注的指标之一。EP10.0和BP2020是通过水蒸气检测管进行该项目的控制。此外,实验还参考了国家标准GB 29202-2012,采用露点法来进行检测,这两种方法都是比较成熟的方法。经对比,两种方法均能满足氮中水分检查的要求,故水分控制收入两种方法以供选择。对于水分的控制限度,国外药典有不同规定。根据调研,分子筛分法制得的产品水分最高为0.03%,仍可满足制剂的要求,基于水分控制以应用为导向,氮水分控制限度拟订为0.03%。

德尔格水分检测管:测量范围最小示值不大于300ppm。

氧:微量氧检测仪

空气中约含有21%氧气,是氮以外含量最高的成分。氮气中含氧量是制剂企业最关注的指标之一。氮中的含氧量测定主要有两种方法,一种是用微量氧分析仪进行测定,另一种是用气相色谱法测定。起草单位通过试验对比气相色谱法和微量氧分析仪发现,在国外药典色谱条件下测定,产品含氧量较低时,气相的测定存在误差,且测定存在氩的干扰。经调研,气相色谱法使用成本高,操作繁琐,耗时长。考虑气相色谱法在氧含量测定中优势不明显,而微量氧分析仪操作简单、检测速度快、准确度好,拟订标准中选则微量氧分析仪作为氧含量分析仪器。欧美日各国药典对氧限度的规定不同。根据调研,以应用为导向,建议氧含量与氮含量控制限度相应,拟订为0.5%。


起草单位:广东省药品检验所

复核单位:广州市药品检验所


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